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(Caracas, 18 de septiembre de 2008).- Merck Sharp & Dohme de Venezuela (MSD) anunció hoy la llegada de su vacuna ROTATEQ^® (rotavirus, pentavalente, oral, viva) al mercado venezolano e informa que la misma ayuda a evitar la gastroenteritis por rotavirus (GER), redujo la cantidad de hospitalizaciones relacionadas con gastroenteritis por rotavirus y disminuyó 94% las visitas a las salas de urgencia de niños saludables hasta por tres años posteriores a la aplicación.

Estos datos procedentes del Estudio de Extensión Finlandés (Finnish Extension Study, FES), el cual se prolongó al periodo de seguimiento de un subconjunto de los participantes finlandeses, alrededor de 21 mil niños, de la Prueba de Eficacia y Seguridad (Rotavirus Efficacy and Safety Trial, REST), se presentó a mediados de este año en el 13o. Congreso Internacional de Enfermedades Infecciosas (CIEI) en Kuala Lumpur, Malasia. En la prueba REST participaron más de 70 mil niños, por lo que es una de las pruebas clínicas más grandes que se haya realizado con una vacuna antes de la licencia.

Según lo presentado, la información procedente del FES se combinó con datos del REST, y representa 95% total de reducción de hospitalizaciones y visitas a las salas de urgencia relacionadas con GER cuando se usó ROTATEQ^® en comparación con placebo, de hasta por tres años (33 casos en el grupo de la vacuna contra 546 del grupo del placebo).

En el primer año posterior a la vacunación, ROTATEQ^® redujo 94% las hospitalizaciones y las consultas en la sala de urgencias relacionadas con GER, independientemente del serotipo (27 casos en el grupo de la vacuna contra 447 en el grupo del placebo). En el segundo año luego de la aplicación, ROTATEQ^® redujo 94% las hospitalizaciones y las consultas en la sala de urgencias relacionadas con GER, independientemente del serotipo (6 casos en el grupo de la vacuna contra 98 en el grupo del placebo).

Luego, en el tercer año, ROTATEQ^® disminuyó 100% las hospitalizaciones y las consultas en la sala de urgencias relacionadas con GER, independientemente del serotipo (un caso en el grupo del placebo y cero casos se dieron a conocer en el grupo de la vacuna).

“La información proveniente de FES al combinarse con la del REST fue consistente con el resultado de ésta, y demostró una eficacia total de ROTATEQ^® hasta por tres años posteriores a la vacunación”, afirmó el investigador del estudio Timo Vesikari, director médico de la Universidad de Tampere, Finlandia. “Los datos demostraron que ROTATEQ^® ayuda a proteger a los niños en los primeros años de vida, que es cuando son más vulnerables a la enfermedad que causan los rotavirus.” El Dr. Vesikari realizó el FES para evaluar la eficacia de ROTATEQ^®, medida por la reducción en las hospitalizaciones y visitas a la sala de urgencia más allá de los dos años de seguimiento en el REST.

En el REST, la mayor parte de los niños siguió en observación un año después de la primera dosis de la vacuna, y un subconjunto fue sometido a seguimiento hasta por un máximo de dos años después de la tercera dosis. En el FES, el seguimiento de los niños continuó hasta tres años después de la tercera dosis para determinar la protección que había proporcionado la vacuna contra las hospitalizaciones y las visitas a la sala de urgencias a causa de GER. No se recolectó ningún dato sobre seguridad durante el FES.

ROTATEQ^® es una vacuna oral que ayuda a prevenir la gastroenteritis causada por rotavirus de los serotipos G1, G2, G3 y G4 cuando se administra en una serie de tres dosis a niños de entre 6 y 32 semanas. En el caso de ROTATEQ^® de EEUU, lo recomienda el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, de acuerdo con su nombre en inglés) de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades y la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP, según su nombre en inglés). En Estados Unidos, la primera dosis de ROTATEQ^® se debe administrar entre las 6 y 12 semanas de edad, y las dosis siguientes se administrarán a intervalos de 4 a 10 semanas. La tercera dosis no se debe proporcionar después de 32 semanas de edad.

En el REST, se demostró que ROTATEQ^® tenía una eficacia de 98% contra casos graves de gastroenteritis por rotavirus y 74% de eficacia contra todos los casos de gastroenteritis por rotavirus ocasionados por los serotipos G1, G2, G3 y G4 hasta la primera estación de rotavirus posterior a la vacunación. Además, ROTATEQ^® redujo las hospitalizaciones en 96%, así como las visitas a la sala de urgencias en 94% ocasionadas por estos mismos serotipos hasta por dos años después de la tercera dosis. ROTATEQ^® podría no proteger contra el rotavirus a todos los que reciban la vacuna.

Los rotavirus son la causa principal de gastroenteritis aguda grave en lactantes y niños pequeños en todo el mundo, y atacan a casi todos los niños de alrededor de 5 años, muchas veces en más de una ocasión. Si bien muchos casos de gastroenteritis por rotavirus son leves, algunos pueden ser graves. En Estados Unidos, se calcula que la diarrea por rotavirus es la causa de 55 mil a 70 mil hospitalizaciones, más de 200 mil visitas a la sala de urgencias, alrededor de 400 mil consultas médicas por año y casi 20 a 60 muertes por año entre niños menores de 5 años. La infección por rotavirus representa una carga importante en términos de uso de recursos, cuyo cálculo sólo para EEUU es de más de un billón de dólares estadounidenses en el 2006 en costos directos e indirectos, que incluye el tiempo que los padres dejan de asistir al trabajo.

ROTATEQ^® fue aprobado por la FDA el 3 de febrero de 2006. Hasta mayo de 2008, Merck o MSD ha distribuido más de 17 millones de dosis de ROTATEQ^® a nivel mundial. ROTATEQ^® ha sido aprobado en 85 países del mundo.

Información seleccionada con respecto a ROTATEQ^®

ROTATEQ^® no se debe administrar a lactantes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna. No se dispone de información sobre seguridad o eficacia con respecto a la administración de ROTATEQ^® a lactantes que están potencialmente inmunocomprometidos, o a niños con antecedentes de trastornos gastrointestinales.

Se recomienda precaución cuando se considera si se administra ROTATEQ^® a niños con personas cercanas inmunodeficientes.

Se evaluaron más de 71 mil lactantes con pruebas clínicas controladas con placebo Fase III. Se presentaron efectos adversos graves en 2.4% de los niños que recibieron ROTATEQ^® cuando se compararon con 2.6% de los que recibieron placebo antes de un periodo de 42 días de una dosis de ROTATEQ^®. La hematoquezia, que se consideró como en efecto adverso grave para ROTATEQ^® en comparación con el placebo, fue menor de 0.1% contra menos de 0.1%. Los efectos graves más frecuentes cuando se administró ROTATEQ^®, en comparación con placebo, fueron bronquiolitis, gastroenteritis, neumonía, fiebre e infección en vías urinarias.

En un subconjunto de más de 11 mil lactantes en estas pruebas, la presencia de efectos adversos fue dada a conocer 42 días después de cada dosis. Se observó fiebre a tasas similares entre quienes recibieron vacuna y placebo (42.6% vs. 42.8%). Los efectos adversos que se presentaron a una incidencia superior estadísticamente antes de 42 días de cualquier dosis entre los que recibieron ROTATEQ^® en comparación con los que recibieron placebo fueron diarrea (24.1% vs. 21.3%), vómito (15.2% vs. 13.6%), otitis media (14.5% vs. 13.0%), nasofaringitis (6.9% vs. 5.8%) y bronco espasmo (1.1% vs. 0.7%).

En la experiencia posterior a la comercialización, se ha encontrado intususcepción (incluso muerte) y enfermedad de Kawasaki en relación temporal con ROTATEQ^®.

Acerca de MSD

Merck & Co., Inc. (conocido fuera de los Estados Unido como Merck Sharp & Dohme – MSD-) es una compañía farmacéutica internacional dedicada a la investigación cuyo compromiso es anteponer a los pacientes. Establecida en 1891, Merck a la fecha descubre, desarrolla, fabrica y comercializa vacunas y medicamentos para atender las necesidades médicas no cubiertas. La Compañía dedica gran parte de su esfuerzo a un mayor acceso a los medicamentos a través de programas de largo alcance en los que no sólo se incluye la donación de medicamentos de Merck sino también los hace llegar a las personas que los necesitan. Merck también publica información imparcial sobre la salud como un servicio sin fines de lucro. Para más información, visite www.msd.com.ve

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Este boletín de prensa contiene "declaraciones con miras al futuro", según el término definido en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Dichas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la dirección e incluyen riesgos e incertidumbres, cuyo resultado puede diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones. Las declaraciones con miras a futuro pueden incluir declaraciones respecto al desarrollo del producto, el potencial del producto y el desempeño financiero. No se garantiza ninguna declaración con miras al futuro y los resultados reales pueden diferir de los materialmente proyectados. Merck no tiene la responsabilidad de actualizar públicamente ninguna declaración ya sea como resultado de información reciente, eventos futuros u otros. Las declaraciones con miras al futuro en este boletín de prensa deberán evaluarse de acuerdo con las incertidumbres que afecten el negocio de Merck, en especial los mencionados en los factores de riesgo y las declaraciones preventivas del Inciso 1A de la Forma 10-K de Merck del año que concluyó el 31 de diciembre de 2006 así como en sus informes periódicos en la Forma 10-Q y la Forma 8-K, que la compañía incorpora a manera de referencia.

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